ISO 9001
品質マネジメント
システム
信頼される組織の証
ISO 9001
ISO 9001は、
組織が顧客の期待に応え、
品質を安定的に提供し続ける体制を持っているかどうかを、
「仕組み」の観点から評価する
国際規格です。
審査では、その仕組みが
有効に機能しているか、
そして継続的に改善されているか
が問われます。
ISO 9001の審査では、この規格に適合しているかどうかを確認・評価します。
具体的には、以下のような能力や仕組みが求められます。
- 組織が顧客要求事項および適用される法令・規制要求事項を満たした製品を一貫して提供できる能力を有していること
- 品質マネジメントシステムを効果的に適用し、継続的改善を進めていること
──それによって、顧客満足の向上を実現していることが重視されます。
ISO 9001の要求事項は、業種・規模・組織形態を問わず、どのような組織にも適用できるよう設計されています。
ISO 9001は、下記のような項目で構成されています。
- 品質マネジメントシステム（一般、文書化、記録）
- 経営者の責任（経営者のコミットメント、顧客重視、品質方針、責任・権限）
- 資源の運用管理（要員の力量、教育・訓練、インフラストラクチャー）
- 製品実現（計画、設計・開発、製造・サービス提供、保存、トレーサビリティ）
- 測定、分析及び改善（顧客満足、内部監査、製品・プロセスの監視・測定、継続的改善、是正処置、予防処置）
ISO 9001が想定している「製品を一貫して提供する能力を実証する」や、「顧客満足の向上を目指す」についてもう少し考えて見ましょう。
通常、ひとがものを買ったりする場合、自分たちのニーズや期待を満たす製品やサービスを求めます。それは、提供する企業・組織の側からすれば、「顧客からの要求事項」に該当します。顧客からの要求事項は、顧客が明示する場合もあれば、組織が自分たちで判断して定義するものもあります。しかし、最終的な製品購入の決定権は、常に顧客にあります。
一方、顧客のニーズ及び期待はさまざまな要因によって絶えず変化しています。また、競争と技術の進歩があるので、それに合わせて、組織は、製品及びプロセスを継続的に改善し、引き続き顧客に買ってもらえるような製品、顧客にご満足いただけるような製品を開発していかなくてはなりません。
品質マネジメントシステムのアプローチでは、組織が、顧客要求事項を分析し、顧客に受け入れられる製品を作りだすのに大きく影響するプロセスを明らかにし、これらのプロセスを管理し続けることを奨励しています。品質マネジメントシステムは、顧客等の満足を向上させるための、継続的改善の枠組みを提供します。
このことによって、組織が要求事項を満たす製品を一貫して供給することができるという信頼感を、組織及びその顧客に与えることができるのです。
審査登録の手続き
と手順
STEP
審査見積り依頼
申請にあたりご提出いただく書類は、
- 会社案内/概要(従業員数は必ず分かる様ににして下さい)
- 組織図(それぞれの系統の分かるもの)
- 製品カタログ等(サービス・製品の分かるもの)
- 必要に応じて2種フロー図(特にFSMSでは必要です)
- 移行審査の場合は、前審査機関の認証書のコピー及び前回のレポート
- その他必要に応じて要求する場合があります。
- ①は添付の用紙にご記入ください。②の組織図は住所が識別できるようにしてください。これらの書類は審査費用の見積り、審査スケジュールの作成等の基礎情報になります。
STEP
審査登録委託契約
見積書の内容についてご確認いただき、合意された後、審査登録委託契約を締結させていただきます。
STEP
第1段階審査
準備状況を把握するため、第1段階審査を実施いたします。
第1段階審査は、文書審査を中心に実施しますが、実態を把握するための現地審査から成り、第2段階審査の1～2ヶ月前に行います。
審査計画
第1段階審査の1～2ヶ月前に、第1段階審査の審査スケジュール・審査チームメンバー等を含む現地審査計画を提案させていただきます。
審査チームメンバーは、審査に適した専門知識等を有する審査員又は技術専門家を選任いたしますが、特別に不都合がある場合には、メンバーの変更も可能ですが原則として審査機関側が厳正に選択します。
その後合意された審査チームにより審査を実施いたします。
文書審査
審査チームリーダーが具体的な審査計画についてご相談させていただく際に、マネジメントシステム文書またはそれに相当する文書の提出をお願いします。(必要に応じて、その他の資料の提出をお願いする場合があります。)
ご提出いただいた文書の内容を審査し、適用される規格等の要求事項について不適合が認められた場合は、審査前又は、第1段階現地審査で実態を確認後、第1段階審査の結果として必要があれば是正をしていただくことがあります。
なお、システム運用は文書提出時には開始されていること、及び第2段階審査までに3ヶ月以上の運用実態があることをベースに、以後の計画を進めさせていただきます。
現地審査
通常、第2段階審査の1/2～1/3の審査工数で行います。マネジメントシステムの実態及びその実行状況を現地で確認させていただきます。
第1段階現地審査の結果として不適合が観察された場合は、第2段階審査までに是正をしていただきます。
又、第1段階審査の結果によっては、第2段階審査の延期又は中止をお願いすることがあります。
STEP
第2段階審査
マネジメントシステムが受審対象組織の全体において適切に実行されていることを確認するため、現場のサービス・製品についての適合性の確認、特に審査の対象はマネジメントシステムが末端の従業員や協力業者にどの程度浸透しているかを審査します。
なお、第1段階審査における指摘事項への対応状況の確認を含め、最新のマネジメントシステム文書または、それに相当する文書についての文書審査も行います。
審査計画
第2段階審査の1～2ヶ月前に、第2段階審査の審査スケジュール・審査チームメンバー等を含む現地審査計画を提案させていただきます。
審査チームメンバーは、審査に適した専門知識等を有する審査員又は技術専門家を選任いたしますが、特別に不都合がある場合には、メンバーの変更も可能ですが原則として審査機関側が厳正に選択します。
その後合意された審査チームにより審査を実施いたします。
文書審査
第2段階審査の約1カ月前に、変更または新たに作成した最新のマネジメントシステム文書またはそれに相当する文書を提出していただきます。(必要に応じて、その他の資料の提出をお願いする場合があります。)
ご提出いただいた文書の内容を審査し、適用される規格等の要求事項について不適合が認められた場合は、その時点で文書の是正が必要となります。
なお、第2段階審査までに3ヶ月以上の運用実態があることが必要です。
現地審査
受審対象全部署に対してマネジメントシステムの実行状況を確認させていただきます。
受審事業所の規模によっても異なりますが、通常人数の審査員1～4名で1～4日程度要します。
審査の最終日に、主任審査員より適合性の状態や登録の推薦を報告します。又、是正処置の要求も同時に通知します。
STEP
フォローアップ審査
第2段階審査の結果、是正処置が必要な場合には、その対策を実施していただきます。
審査チームは内容によって、現地でのフォローアップ審査または写真や文書等により、その是正結果を確認いたします。
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判定
審査チームの審査結果は、東京支社で審議し、UK本部へ送付し最終的に登録の可否を判定いたします。
その結果は、速やかに報告いたします。
STEP
登録及び認証書の交付
UK本部(英国:ユナイテッドキングダム)で登録が決定された後、「認証書」を発行いたします。
こ希望により日本語版の付属書・レプリカも発行いたします。
STEP
サーベイランス審査
登録後も、マネジメントシステムを維持管理することが求められております(ISO 17021)。
サーベイランス審査のサイクルは初回登録後6ヶ月目に1回目、その後は12ヶ月目に維持審査を実施いたします。
維持審査の結果、是正処置が必要な場合には、その対策を実施していただきます。
是正処置が適正でない場合には、登録の停止あるいは取消しを行うことがあります。(是正計画の提出期限は原則2ヶ月です)
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登録の更新
登録3年後以内に再認証審査を実施いたします。(この際早めの審査を奨励しています)
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